镍钛合金作为形状记忆合金的一种，它的伸缩率在20%以上，疲劳寿命达1×107，阻尼特性比普通的弹簧高10倍，其耐腐蚀性优于目前最好的医用不锈钢，因此可以满足各类工程和医学的应用需求，是一种非常优秀的功能材料。记忆合金除具有独特的形状记忆功能外，还具有耐磨损、抗腐蚀、高阻尼和超弹性等优异特点。而且还能满足化学和生物学等方面的要求，即良好的生物相容性。镍钛合金可与生物体形成稳定的钝化膜。因此镍钛合金被开发出很多医疗器械产品，在目前被开发出来投入市场应用的大部分医疗器械产品以二三类医疗器械较多，部分是植入人体使用的，而且放置于身体内时间比较长，因此对镍钛合金产品进行风险管理尤为重要。将按照医疗器械风险管理标准和程序的要求对其产品进行风险管理。

　　一、镍钛记忆合金抓握式接骨板预期用途和安全性有关特性的判定

　　预期用途：主要用于骨伤患者的骨折内固定，帮助患者早期愈合和功能锻炼。镍钛合金抓握式接骨板是一种新型的用于四肢管状骨骨折内固定器械，它是利用镍钛合金的形状记忆效应来实现四肢管状骨周向环抱固定模式，其优点是手术操作方便、简单；固定抱持牢固、可靠，符合AO和BO固定理论；材料的生物相容性好，是理想的内固定植入材料。该产品以非灭菌状态提供给用户，由医院医生在手术前组织消毒，并在冰盐水下撑开各环抱臂，使之大于骨骼的外径，便于卡入骨折部，调整复位好后，用温热盐水加热促使环抱臂复位抱持。本产品为一次性使用，可有效避免患者之间的交叉感染。

　　二、可见或潜在危害的判定

　　经初步分析，对相关潜在危害的判定如下：（1）对患者的损害：有菌，导致热原反应或感染，严重时导致死亡。型号选择不当，造成固定不可靠，产生二次骨折。装入人体后，反复调整，造成产品的功能丢失。成品存在的微裂纹缺陷，在患者负重后，造成裂纹扩展，引起失效。医生未按步骤操作，强制变形，造成形状恢复不完全，引起失效。患者未按医生术后的修养嘱咐，过早负重，造成器械疲劳断裂，引起骨畸形愈合。由于器械材料壁薄、或材料强度不够，病人端功能恢复时造成器械疲劳变形，引起骨畸形愈合或假愈合。器械的功能温度设置的不准确，造成过早形状恢复或形状恢复慢，引起手术延误。（2）对使用者的损害：尖齿过于锐利，划破患者的组织或操作者的手。取出器械配套不足，造成二次取出烦琐。器械没有记忆功能，不能正常使用。器械记忆功能遭到人为破坏，不能正常使用。与使用相关的危害，导致错误使用。

　　三、风险的评估

　　本接骨板的损害程度可定义为四级。

　　每项损害潜在原因的判定：医生正常操作时，工具和器械间要不断的接触，以方便调整与复位，金属表面可能有划痕，不影响正常使用。本器械为环抱臂结构，环抱臂上加上尖爪，爪部为进入骨表面方便而设置，在生产加工时存在修爪尖，多少要影响个别长度，但不影响使用。对于规格选取不当，造成固定不稳定或脱落，引起愈合不彻底和畸形愈合。可以通过使用说明书和培训讲解可以解决此问题。此类问题在金属材料中是不可避免的，但发生率极低。现没有统计资料可查，可以利用超声波二次探伤可以把该风险降到可被接受程度。

　　发生概率分级准则，可按定性（半定性）判定，并分为以下六级。

　　四、采取风险控制措施

　　降低风险必须采取的措施有：材料供应商的前起资质验证。原材料出厂合格证及质保单。检验报告和第三方验证报告。板材的表面标识。对每一块入库板材进行双面探伤，覆盖率为100%。对有疑问的板材进行重复探伤，确定有缺陷处要用红笔标识并记录在案。在生产加工过程中按作业指导书进行控制和标识移植，以便追溯。在光亮化加工时，用5倍放大镜逐一检验，杜绝有缺陷的产品流入后续工序。在产品包装或使用说明书上，对产品的使用过程，按步骤逐一说明，并用警示语提示。销售人员做好手术前的重复讲解和要领指导，并请有经验的医师主刀；对无经验的医师，最好安排本公司的指导医师现场讲授和演示。术前对X光片要用钢板尺进行测量，并要将误差考虑进去。选取规格比骨骼小一号的接骨板为第一使用，同时，再准备一个规格也骨骼相同接骨板以备用，两件同时消毒。待手术切开后，用卡尺对损坏骨骼进行实测，如果和X光片所测尺寸一致，即用小一号接骨板；如果所测大于X光片，选取大一号的接骨板。将两个接骨板放入准备好的冰盐水中，温度必须<5℃。根据实测结果，选取小一号的接骨板，在冰盐中用器械将其撑开至规定（大于损坏骨骼的外缘）尺寸。且变形量不能大于8%。操作医生用夹持钳，夹取接骨板，快速移到患骨处进行安放、定位。待调整复位好后，用40℃左右的热温盐水或纱布对接骨板进行热敷。接骨板受温度影响，产生记忆恢复，卡抱住骨折的骨骼。如果发现有局部的损坏的骨骼未在接骨板的卡抱臂内或整体固定不完美，可再次冷却接骨板，然后用钳子打开各臂，调整一个角度。在安放过程中嘱咐医生，在操作使用时，避免野蛮操作和强制变形。

　　通过以上每个环节、细节的操作，风险水平是可以被控制和降低的，与其他同类手术相比，风险更小，从可接受方面，其优势、收益远远高于风险，是可以接受的。

　　五、风险管理报告

　　从整体分析潜在的风险，在产品加工过程中是可以防范的，采取措施后无新的风险产生，因此上述风险是患者可以接受的，临床使用是安全可靠的，用户完全可以放心使用。